Гост Р Исо 13485 2004


+7(499) 348-24-63

Наши услуги

Получение сертификата

Продление срока действия

Подготовка специалистов

ГОСТ Р ИСО 13485 2004

ГОСТ Р ИСО 13485 2004

У большинства мировых ведущих держав, в число которых входит также Россия, в основу национальных стандартов легли международные нормы ISO. Что касается Российской Федерации, то все международные стандарты и нормы идентифицированы наименованием ГОСТ Р ИСО, куда также входит ГОСТ Р ИСО 13485 2004. В отношении действия ГОСТов стоит заметить, что оно распространено исключительно в территориальных пределах России. Исходя из этого, то, что сертифицируется система по обеспечению качества обеспечивает подтверждение того, что выполняются все требования и нормы по утвержденному стандарту ГОСТ Р ИСО 13485 2004, который входит в международную систему стандартов ИСО 9000.

Читать далее...

Основные составные принципы эталонирования исходя из ГОСТ Р ИСО 13485 2004:

  • сосредоточенность на взаимодействии потребителя и организации, в которой большое значение имеют потребности потребителя, исходя из чего для компаний основополагающим фактором является анализ настоящих и будущих запросов потребительской аудитории с последующим полным удовлетворением их потребностей;
  • высшим руководством компании должны быть определены единые направления и цели, к которым будет двигаться предприятие. Для этого должна быть создана и поддержана на должном уровне внутренняя кадровая политика и структура для того, чтобы полностью вовлечь персонал в процесс достижения цели, поставленной перед предприятием;
  • осуществление производственной структуризации в основе которой лежат перспективы и возможности организации, с четким планированием, управлением и оценками того, в какой мере привлечены различные программы, призванные совершенствовать весь производственный процесс изготовления медицинских изделий;
  • в основе управления должна лежать реализация системного подхода с обязательным пониманием, идентификацией и управлением различными этапами, которые взаимосвязаны между собой. Все процессы, как единая система способствуют и содействуют эффективному развитию предприятия, а также достижению намеченных рубежей;
  • процесс постоянного стабильного и непрерывного совершенствования должен быть приоритетным планом для компании в целом;
  • необходимо реализовать системный подход к принимаемым решениям, а будут ли они эффективными, зависит от того, лежит ли в их основе полный информационный анализ;
  • потребительский спрос, претензии, жалобы и отзывы должны постоянно подвергаться мониторингу для того, чтобы обратная связь с покупателем приносила пользу развитию и дальнейшим перспективам компании.

Примечательно, что осуществление сертификации системы, призванной руководить качеством включает в себя процессы и мероприятия с помощью которых должно быть подтверждено соответствие о общая оценка эффективности СМК компании, которая уже внедрена в предприятии-заявителе в согласии с утвержденными пунктами ГОСТ Р ИСО 13485 2004. Что касается главной задачи, определяемой ГОСТ Р ИСО 13485 2004, то это определение степени оправданности менеджмента качества.

Стоит отметить, что ГОСТ Р ИСО 13485 2004 определяются и обобщаются все, что относится к достижениям и опыту организаций с разных стран касаемо систем по менеджменту. Кроме того, СМК, которая согласуется с ограничениями ГОСТ Р ИСО 13485 2004, по сути, самая распространенная, признанная, логичная и оптимально документированная.

Что касается определения нормативных требований по стандарту ГОСТ Р ИСО 13485 2004, то это относится не только к товару, который производится или услуге, которая оказывается, она прежде всего касается непосредственного управления производственным процессом компании в отношении качества готового продукта. Если упомянуть главную задачу по этому стандарту, то в данном случае требуется определить эффективность в отношении менеджмента, кроме того, до какой степени производитель ориентирован на то, что именно от его медицинских изделий и услуг ожидает потребитель. Примечательно, что если коснуться самой сути СМК, то подразумевается система, обуславливающая качественный менеджмент предприятия https://www.mippk.ru/menedzhment-kachestva, с объединением взаимодействующих процедур и процессов, квалифицированного и компетентного персонала, технологических и организационных мероприятий, документации и планов. По большому счету, речь идет обо всем, жизненно необходимом для предприятия при достижении установленных целей и приоритетов в отношении производственной деятельности.

Осуществление сертификации ГОСТ Р ИСО 13485 2004 в основе которой лежит отечественная система стандартов обусловлена такими этапами:

  • реализация подготовительной или предварительной оценки системы общего руководства качеством определенного предприятия, при которой анализируется документация СМК предприятия, для того, чтобы сертификационный орган смог определить уровень подготовленности, чтобы реализовать сертификацию. Кроме того, берутся во внимание целесообразность проводимых мероприятий;
  • оценивается и анализируется система качества, которая действует в компании, составляется индивидуальная программа с тем, чтобы распределить функции между всеми экспертами, которые входят в комиссию, подготавливается к проверке рабочая документация. В обязательном порядке должны быть систематизированы лабораторные испытания, призванные осуществлять идентификацию соответствия спецификаций продукта тем нормам, которые установлены в сертификате;
  • проводится инспекционный аудит СМК, которая сертифицирована, с последующим оформлением отчета касаемо результатов анализа. Это берется в основу принятия сертификационной экспертной комиссией решения касаемо того – целесообразно выдать сертификат данному предприятию, или нет. Если было принято решение об отказе, руководство предприятия может получить несколько дополнительных вариантов в отношении того, как повысить качество СМК с последующим устранением неблагоприятных моментов, чтобы в дальнейшем можно было пересмотреть решение об отказе.

Для оформления ГОСТ Р ИСО 13485 2004 берется специальный бланк, одновременно защищенный множеством степеней. Более того, в дальнейшем происходит регистрация учетного номера, обозначенного на бланке, с последующей публикацией в официальных изданиях информации касаемо предприятия. Срок, в течении которого действует сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 2004 – три года, после прошествии которых его можно успешно продлить.

Для того, чтобы получить ГОСТ Р ИСО 13485 2004, от компании требуется предоставить определенный пакет документов, который состоит из:

  • заявки по установленному образцу;
  • информации о реквизитах компании, с наличием фактического адреса, банковских счетов и реквизитов, телефона и прочего;
  • заверенных нотариально копий уставов, учредительных договоров;
  • если имеются – необходимо предоставить действующие лицензии, информационные письма, отправителем которых является Госкомстат;
  • структурной схемы предприятия;
  • квалификационного состава предприятия, где указан начальник, отвечающий за качество, или другое ответственное лицо;
  • руководства касаемо качества, где описаны обязательные процедуры или процессы, куда входят данные о качестве, внутреннему аудиту, контроле продукции, которая не соответствует качеству, о предупреждающих и корректирующих действиях.

Как показывает практика, на сегодняшний день осуществление сертификации СМК, где взят за основу ГОСТ Р ИСО 13485 2004, демонстрирует стабильность изготовления изделий медицинского назначения, причем компанией четко соблюдены требования, которые соответствуют международным стандартам.

ГОСТ Р ИСО 13485 2004

Последние новости

Контактная информация